抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑Ⅰ期臨床試驗(yàn)在深圳正式啟動(dòng)

繼翰宇藥業(yè)與中科院微生物所合作開發(fā)的抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，僅過了7個(gè)工作日,該項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)于9月3日下午在深圳以線上云會(huì)議形式順利舉行，標(biāo)志著該項(xiàng)目臨床階段正式開展。

中科院院士、中科院微生物所學(xué)術(shù)委員會(huì)主任高福，中科院微生物所研究員王奇慧，深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)、美國微生物科學(xué)院院士盧洪洲，深圳市第三人民醫(yī)院臨床研究中心綜合辦副主任舒丹，中科院武漢病毒所研究員楊航，湖北天勤生物科技有限公司副總裁周莉，翰宇藥業(yè)董事長(zhǎng)曾少貴、副董事長(zhǎng)曾少強(qiáng)、執(zhí)行總裁余品香及CRO等各合作方代表出席本次會(huì)議。

HY3000鼻噴霧劑I期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)

深圳市第三人民醫(yī)院是一所“強(qiáng)專科，大綜合”的現(xiàn)代化三級(jí)甲等研究型醫(yī)院，在抗擊新冠疫情戰(zhàn)疫中，深圳市三院是深圳新冠肺炎患者唯一定點(diǎn)救治醫(yī)院，是深圳疫情防控的“主戰(zhàn)場(chǎng)”，在臨床上累積了豐富的新冠患者救治經(jīng)驗(yàn)及病例數(shù)據(jù)，在毒株研究等方面擁有強(qiáng)大的優(yōu)勢(shì)。

▲中科院院士、中科院微生物所學(xué)術(shù)委員會(huì)主任高福

啟動(dòng)會(huì)上，中科院院士、中科院微生物所學(xué)術(shù)委員會(huì)主任高福首先肯定了翰宇藥業(yè)和微生物所項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)在多肽領(lǐng)域長(zhǎng)期扎實(shí)的基礎(chǔ)研究實(shí)力，對(duì)HY3000鼻噴霧劑藥物的快速進(jìn)展表示祝賀，并感謝深圳市第三人民醫(yī)院承擔(dān)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)工作。他強(qiáng)調(diào)，疫情防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻，研發(fā)出有效的新冠預(yù)防藥物刻不容緩，希望翰宇和各合作方能夠把科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力，早日研發(fā)出全球第一個(gè)預(yù)防新冠病毒的多肽鼻噴藥物，中科院微生物所項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將與各合作方共同努力，全力以赴，把藥物臨床研究工作做到極致，助力全國乃至全球疫情防控工作，保障人民健康，助推中國醫(yī)藥創(chuàng)新成果走向世界。

▲深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)、美國微生物科學(xué)院院士盧洪洲

深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)、美國微生物科學(xué)院院士盧洪洲表示，由奧密克戎變異株BA.5引發(fā)的新冠疫情正在全球大流行，病毒主要通過呼吸道途徑進(jìn)入人體，通過鼻噴方式給藥，可以在第一時(shí)間內(nèi)阻斷病毒侵入細(xì)胞途徑，起到較好的預(yù)防作用，這是HY3000鼻噴霧劑非常大的優(yōu)點(diǎn)。最近一波由“BA.5變異株”引發(fā)的新疫情突襲深圳，在這個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，深圳市三院的臨床研究團(tuán)隊(duì)將與翰宇藥業(yè)密切合作，以專業(yè)的精神、一絲不茍的態(tài)度，遵循臨床方案快速推進(jìn)臨床試驗(yàn)，為國內(nèi)新冠疫情防治工作貢獻(xiàn)力量。

▲翰宇藥業(yè)董事長(zhǎng)曾少貴

翰宇藥業(yè)董事長(zhǎng)曾少貴表示，本次啟動(dòng)會(huì)是國內(nèi)新冠預(yù)防藥物研發(fā)路上的重要里程碑，感謝各級(jí)黨政單位的關(guān)心和指導(dǎo)、中科院微生物所高福院士及其團(tuán)隊(duì)以及各合作方對(duì)藥物研發(fā)攻關(guān)、臨床前準(zhǔn)備工作的辛勤付出以及國家藥監(jiān)局藥審中心的高效指導(dǎo)和支持。近日來，深圳疫情防控形勢(shì)嚴(yán)峻復(fù)雜，公司將集中一切資源力量，秉持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，高效推進(jìn)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日研發(fā)出安全有效、使用方便又經(jīng)濟(jì)惠民的藥物，力爭(zhēng)快速獲批應(yīng)急上市，為助力疫情防控，推動(dòng)深圳及全國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

HY3000鼻噴霧劑研發(fā)歷程回顧

2021年11月，翰宇藥業(yè)與中科院微生物研究所達(dá)成技術(shù)合作，正式開展抗新冠多肽鼻噴劑項(xiàng)目合作開發(fā)；2021年11月-2022年1月，翰宇-微生物所項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合作進(jìn)行多肽分子優(yōu)化及篩選，提高活性和成藥性，最終確定候選藥物分子HY3000，隨后公司開展全面藥學(xué)、臨床前研究、臨床樣品制備等工作。公司在多個(gè)單位開展體外活病毒抑制藥效評(píng)估，并持續(xù)跟蹤藥物對(duì)新冠病毒原始株及Delta、Omicron BA1、BA2、BA4等變異株的抗病毒活性；3-8月，公司開展體內(nèi)藥效學(xué)研究、臨床前藥理毒理研究；公司先后與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）完成多輪次的溝通交流，7月26日，向CDE提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）；8月4日，獲得IND受理；8月24日，取得臨床試驗(yàn)批件，獲批開展I期臨床試驗(yàn)；9月3日，公司在深圳市第三人民醫(yī)院正式啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。

HY3000鼻噴霧劑項(xiàng)目自開展以來，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)加班加點(diǎn)連續(xù)奮戰(zhàn)，全力以赴攻克艱難，快速將項(xiàng)目從實(shí)驗(yàn)室推進(jìn)到臨床試驗(yàn)，并得到了國家藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局大灣區(qū)分中心、廣東省藥監(jiān)局、省科技廳和深圳市政府等主管單位的高度重視與大力支持。今年3月，深圳市政府組織會(huì)議研究公司科技抗疫項(xiàng)目事宜；廣東省科技廳、深圳市科創(chuàng)委、發(fā)改委、工信局、市場(chǎng)監(jiān)管局、深圳疾控和龍華區(qū)委區(qū)政府等單位實(shí)地調(diào)研公司，予以新冠藥物科技抗疫專項(xiàng)立項(xiàng)等工作重點(diǎn)支持。目前，本項(xiàng)目已被列入2022年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項(xiàng)、深圳市2022年度科技抗疫專項(xiàng)。