8月24日，翰宇藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥品監督管理局批準同意公司與中國科學院微生物研究所合作開發的抗新冠多肽HY3000鼻噴霧劑進行臨床試驗。此次HY3000鼻噴霧劑臨床試驗申請獲得批準，是公司創新藥（1.1類）研發路上的關鍵里程碑，也是一個標志性的歷史性突破。

HY3000鼻噴霧劑臨床試驗正式拉開帷幕。

藥物研發進程回顧

2021年11月，翰宇藥業與中國科學院微生物研究所達成技術合作，正式開展抗新冠多肽鼻噴劑項目合作開發；2021年11月-2022年1月，翰宇-微生物所項目團隊合作進行多肽分子優化及篩選，提高活性和成藥性，最終確定候選藥物分子HY3000，隨后公司開展全面藥學、臨床前研究、臨床樣品制備等工作。公司在中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所、深圳市第三人民醫院、深圳市疾病預防控制中心等單位開展體外活病毒抑制藥效評估，并持續跟蹤藥物對新冠病毒原始株及Delta、Omicron BA1、BA2、BA4等變異株的抗病毒活性；4-6月公司在中國科學院武漢病毒研究所開展體內藥效學研究；公司先后與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）完成多輪次的溝通交流，7月26日，向CDE提交新藥臨床試驗申請（IND）；8月4日，獲得IND受理；8月24日，取得臨床試驗批件，獲批開展I期臨床試驗。

HY3000鼻噴霧劑項目自開展以來，翰宇藥業充分發揮科技優勢，集中一切資源力量，組織項目科研攻關團隊緊急投入研制工作，加班加點、連續奮戰，從科研攻關與應急審批兩方面共同推進，短時間內突破了多肽分子篩選、修飾、原料藥工藝開發及規模化生產、鼻噴劑處方及工藝開發、制劑穩定性等核心難題，快速完成藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗方案設計等工作，確保質量安全有效、研制計劃清晰有序，快速推進HY3000臨床試驗申請獲批。目前，本項目已被列入2022年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項、深圳市2022年度科技抗疫專項。

對公司發展意義

目前國內尚無企業進行新型冠狀病毒肺炎暴露前預防適應癥的臨床試驗或提交上市申請，翰宇藥業為國內較先提交適應癥為預防新型冠狀病毒肺炎的藥物臨床試驗注冊申請的企業。本次HY3000鼻噴霧劑臨床實驗申請獲批準，彰顯了翰宇藥業較強的戰略布局和研發實力，是公司在抗感染治療領域產品的新布局，有利于推進產品研發及上市進度，提升公司的核心競爭力，為抗新冠多肽鼻噴藥物的“高速”開跑奠定基礎。接下來，公司將與合作單位密切溝通，全力以赴推進該項目的臨床研究，為早日完成臨床試驗、正式投入使用全力以赴、爭分奪秒，為戰勝新冠疫情、守護生命健康貢獻力量。

關于HY3000鼻噴霧劑

注：HY3000鼻噴霧劑樣品 僅用于臨床試驗

HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過與新冠病毒刺突蛋白HR1區域結合，阻止病毒刺突蛋白六螺旋束結構形成，阻斷病毒侵染細胞以達到抗病毒感染效果。本次申請臨床試驗的適應癥為預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）。

臨床前研究顯示，HY3000在體內外都表現出顯著的抗新型冠狀病毒作用，對新型冠狀病毒原始株及其多種流行變異株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2及Omicron BA.4）的抑制活性顯著，且抗病毒活性不受病毒變異影響；預防性給藥能有效降低小鼠肺部病毒載量，改善肺部病變。本品機制明確，經鼻給藥后藥物主要分布于上呼吸道，可通過上呼吸道局部作用阻止病毒感染人體，與擬開發適應癥預防新型冠狀病毒肺炎的臨床定位匹配。動物重復給藥毒性試驗顯示其具有良好安全性，遺傳毒性試驗顯示其無致突變風險。

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