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喜訊丨翰宇藥業全資子公司醋酸西曲瑞克原料藥獲批上市
2023-07-12
2023年7月11日，深圳翰宇藥業股份有限公司全資子公司翰宇藥業（武漢）有限公司醋酸西曲瑞克原料藥收到國家藥品監督管理局簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》（Y20220000234），成為繼縮宮素、醋酸去氨加壓素、醋酸奧曲肽、依替巴肽、醋酸阿托西班、醋酸加尼瑞克、卡貝縮宮素、生長抑素原料藥后翰宇武漢公司第10個獲批國內上市許可的產品。
關于醋酸西曲瑞克
醋酸西曲瑞克是一種合成十肽，其制劑為可注射的促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，用于輔助生殖、抑制早生黃體激素激增。
醋酸西曲瑞克是促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑。GnRH可與垂體細胞的膜受體結合。醋酸西曲瑞克與內源性GnRH競爭性地結合這些受體，從而劑量依賴性地抑制腺垂體分泌黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）。醋酸西曲瑞克用藥后即產生抑制作用，持續治療可維持此抑制作用。
目前該原料藥DMF及對應制劑注射用醋酸西曲瑞克ANDA已向美國FDA提交注冊申請，正在審評中。