翰宇藥業全資子公司翰宇藥業（武漢）順利完成了為期5天的美國FDA現場核查，FDA按照cGMP標準（現行藥品生產質量管理規范）對翰宇藥業原料藥生產系統、設備設施系統、物料系統、質量控制系統、包裝貼簽系統以及質量系統的現場及各類體系文件進行了嚴苛、全面、細致的查驗，并于11月29日下午，給予了“零缺陷”結論，即未收到任何483表（不符合項）！

此次順利通過FDA檢查，標志著翰宇藥業繼2023年龍華總部研發中心“零缺陷”通過FDA檢查之后，再次取得這一重要成果。這不僅再次驗證了翰宇藥業在質量管理方面的國際領先水平，也標志著公司在國際化進程中的步伐更加穩健，邁向更高的發展目標。

FDA（美國食品藥品監督管理局）是由美國聯邦政府授權，負責監管食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品質量與安全的國家機構。通過FDA的檢查，意味著產品符合全球高標準，被公認為有效且安全，具有全球市場的認可度。

翰宇藥業始終秉持質量至上的發展理念，旗下坪山制劑生產基地、武漢原料藥生產基地、龍華總部研發中心等均已通過FDA cGMP標準現場檢查，且多次通過歐盟、韓國、巴西等國家和地區的GMP認證。這為公司利拉魯肽上市銷售以及未來其他產品的國際化奠定了堅實基礎。

國際制劑管線方面，作為多肽行業的先進企業，翰宇藥業堅持技術創新，不斷拓展產品管線布局，積極尋找優勢互補、資源共享的優質國際合作伙伴，國際管線布局涵蓋利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽、瑞他魯肽、格拉替雷等重磅產品。其中利拉魯肽已于9月23日向FDA發起上市銷售申請且獲美國FDA受理，目標審評日期為2024年12月23日。

此外，多肽原料藥方面，翰宇藥業能夠實現幾乎所有已上市多肽藥物原料藥的開發和生產，并對長鏈多肽原料藥(氨基酸數量在30個以上)的開發具有獨到的技術優勢。目前，公司已有30多個多肽原料藥取得《藥品生產許可證》，為滿足海外市場增量需求，翰宇藥業武漢原料藥生產基地產能可達噸級。

未來，翰宇藥業將繼續發揮FDA認證帶來的質量優勢，不斷增強綜合競爭力，為公司的高質量發展和提升國際市場品牌影響力打下更加堅實的基礎！