翰宇藥業(yè)（300199）下屬坪山分公司于2023年8月8日完成了美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。并于近日收到了美國FDA針對坪山分公司的現(xiàn)場檢查報(bào)告（EIR），報(bào)告顯示坪山分公司質(zhì)量管理體系符合美國FDA cGMP的要求，意味著坪山分公司制劑生產(chǎn)基地通過了FDA的現(xiàn)場檢查。本次 cGMP檢查涵蓋一車間及三車間，產(chǎn)品分別為注射用醋酸西曲瑞克及利拉魯肽注射液。

本次通過美國FDA現(xiàn)場檢查，表明公司藥品生產(chǎn)cGMP質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施等方面已達(dá)到國際先進(jìn)水平，有利于加快推進(jìn)公司已申報(bào)美國ANDA產(chǎn)品的審批進(jìn)度，筑牢公司“立足中國，放眼全球”的“國際化”戰(zhàn)略基礎(chǔ)，為公司未來拓展國際合作創(chuàng)造了必要條件，對公司在國際市場的發(fā)展產(chǎn)生積極影響，進(jìn)一步提升公司核心競爭力。