專注國際化高標準CMO/CDMO服務(wù)

注射劑研發(fā)與商業(yè)化：專注國際化高標準二十余年

翰宇藥業(yè)為國家級高新技術(shù)企業(yè)，遵循美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA現(xiàn)行質(zhì)量規(guī)范，采用國際高標準建設(shè)和運營。我們專注于多肽原料藥、客戶定制肽、多肽制劑等產(chǎn)品的研發(fā)與商業(yè)化，提供符合市場要求的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)，包括高標準研發(fā)、注冊申報與產(chǎn)業(yè)化的一站式服務(wù)，助力國內(nèi)外客戶快速發(fā)展，持續(xù)為患者提供高品質(zhì)產(chǎn)品。

CMO/CDMO服務(wù)優(yōu)勢
01.國際化高標準質(zhì)量體系
注射劑車間已通過中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA、巴西ANVISA、印尼BPOM、巴基斯坦MOH等現(xiàn)場檢查或認證，可支持中美歐等國家藥品申報。
02.領(lǐng)先的設(shè)計理念
全線封閉，潔凈區(qū)(A級、B級、C級、D級)均為獨立空調(diào)系統(tǒng)，覆蓋所有核心區(qū)域，A級RABS保護，雙B級區(qū)，雙軋蓋機，水針和粉針更替無干擾。
03.先進的關(guān)鍵設(shè)備
其關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器均為先進的進口設(shè)備，注射劑生產(chǎn)線采用德國、意大利、日本、瑞士/新加坡等成熟的自動化與過程控制技術(shù)，有效防止人為差錯。

主營業(yè)務(wù)
提供“小試-中試-商業(yè)化”綜合“一站式”CMO/CDMO服務(wù):
★ 小容量注射劑、凍干粉針劑(非終端滅菌，西林瓶)，產(chǎn)線規(guī)格:2mL、6mL、10mL?
★ 大容量注射劑(非終端滅菌，西林瓶)，產(chǎn)線規(guī)格:100mL
★ 小容量注射劑(非終端滅菌，卡式瓶)，產(chǎn)線規(guī)格:3mL
★ 注射劑處方工藝開發(fā)、優(yōu)化
★ MAH產(chǎn)品委托生產(chǎn)
★ 小批量臨床樣品生產(chǎn)(臨床I-III期)?
★ 國內(nèi)外法規(guī)市場注冊
★ 承接原料藥+制劑CDMO業(yè)務(wù)

研發(fā)中心實驗室介紹

專業(yè)從事多肽原料藥/制劑工藝開發(fā)、多肽分析測試服務(wù)

翰宇藥業(yè)研發(fā)中心與國內(nèi)、外多家科研院所建立了緊密的合作關(guān)系，作為國家多肽創(chuàng)新藥物公共實驗中心，目前建有國際領(lǐng)先、國內(nèi)一流的多肽藥物合成、純化、凍干、質(zhì)量研究、制劑研究及中試放大實驗室等，約4500平方米。
本公司引入國內(nèi)外認可的質(zhì)量管理體系，分析測試實驗室以“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場檢查。合規(guī)管理實驗室有利于藥物研發(fā)數(shù)據(jù)用于新藥申請，確保用于臨床前和臨床試驗的藥物質(zhì)量準確可控，提高研發(fā)效率。

研發(fā)專業(yè)服務(wù)內(nèi)容

多肽原料藥工藝開發(fā)/制劑處方工藝開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移、多肽質(zhì)量研究及分析測試

多肽結(jié)構(gòu)確證服務(wù) ? ?高級結(jié)構(gòu)研究測試服務(wù)
雜質(zhì)分離/鑒定服務(wù) ? ?18角度激光光散射儀
全自動多肽合成系統(tǒng) ? ?快速微波多肽合成系統(tǒng)
大容量純化系統(tǒng) ? ?非對稱場流分離系統(tǒng)
質(zhì)譜儀/液質(zhì)聯(lián)用儀 ? ?靜電場軌道肼高分辨質(zhì)譜儀
三重四極桿質(zhì)譜儀 ? ?電感耦合等離子體質(zhì)譜儀
氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用 ? ?離子肼色譜儀
粉末X射線衍射儀 ? ?DSC差示量熱掃描儀
TGA熱重分析儀 ? ?紅外光譜儀
納米粒度電位儀 ? ?多功能酶標儀
圓二色光譜儀 ? ?動態(tài)水蒸氣吸附儀
超高壓液相色譜 ? ?氣相色譜
離子色譜 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?水分測定儀

聯(lián)系我們
CMO/CDMO服務(wù) 朱女士
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CDMO/研發(fā)服務(wù) 呂女士
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