翰宇藥業誠邀全球伙伴共聚2025 DCAT Week
2025年,DCAT Week將于3月17日 - 20日(當地時間)在美國紐約盛大舉行。翰宇藥業有幸參與此次盛會,于紐約賈維茨會展中心與全球制藥行業伙伴相聚。對我們而言,此次參會是翰宇藥業在高端復雜制劑開發與商業化領域的一次學習與交流機會,也是探索全球化業務布局的一個契機。我們期待與全球伙伴共同探討醫藥研發創新生態,也誠摯歡迎您的到來。
DCAT Week 是每年在紐約市舉行的首屈一指的全球性活動,面向從事生物/制藥制造價值鏈的公司。700多家全球會員企業參與這場行業盛會,參與企業包括全球生物醫藥及其上下游產業鏈企業。


研發創新驅動,打造多肽藥物技術高地
翰宇藥業研發中心成立于2003年,經過二十余年的發展,研發中心先后被國家發改委和科技部認定為“多肽藥物國家地方聯合工程實驗室”“國家多肽創新藥物公共實驗中心”“國家多肽藥物制備中試技術平臺”。
目前,公司建有國際領先、國內一流的多肽藥物合成、純化、凍干、質量研究、制劑研究及中試放大實驗室等。從美國、德國、瑞士等國引進全自動多肽合成系統、快速微波多肽合成系統、大容量純化系統、靜電軌道阱超高分辨質譜、基質輔助激光解析飛行時間質譜、離子阱質譜等專用設備300多臺。
作為多肽藥物行業先進企業,公司配備藥物開發全流程的研發平臺。翰宇的研發中心由7大部門組成,具備創新藥物引進及評估平臺、多肽藥物合成工藝開發平臺、多肽制劑研發平臺、多肽藥物質量研究平臺、多肽藥物穩定性及方法學驗證平臺、非臨床及臨床試驗管理平臺和國際及國內藥物注冊平臺,通過7個部門的通力合作,實現多肽創新藥物從發現到上市全鏈條的支持。
制劑與原料藥雙基地,保障全球供應
目前公司下設坪山分公司作為制劑生產基地,負責制劑產品生產。廠區參照歐美cGMP標準興建,占地2.5萬平方米,建筑面積6萬平方米,引進國際先進水平的生產線,包括西林瓶線和卡式瓶線,均配備有先進完善的質量體系。公司主營多肽無菌制劑的生產銷售,同時可為客戶提供國際化高標準的注射劑 CMO/CDMO服務。
武漢原料藥生產基地車間設計超前,規模宏大,設備設施先進,CSbio合成儀、裂解儀、Novasep純化儀、Waters高效液相色譜等設備均為國際原裝進口,固相、液相車間齊備,針對不同品種可靈活選擇多種工藝路線,實現成本與質量的最優平衡。車間嚴格遵循 cGMP,EU-GMP,FDA-GMP 標準,采用程序化操作,最大限度減少人為差錯,穩步推進綠色制造、智能生產。目前,基地正持續擴大產能,近期已實現年產能從200千克躍升至1噸,二期項目也在緊鑼密鼓建設中。


國際標準下的零缺陷質量管控
作為國內少數打通多肽藥物"原料 - 制劑 -CDMO"全產業鏈的企業,翰宇藥業致力于通過技術革新打破復雜制劑產業化壁壘,合作覆蓋Hikma、Ferring、三生制藥等多家跨國藥企,產品銷往北美、南美、東南亞等全球多地。
翰宇藥業始終堅持質量至上的發展原則,坪山制劑生產基地、武漢原料藥生產基地、龍華總部研發中心均已通過美國FDA現場檢查,其中龍華總部研發中心、武漢原料藥生產基地均為“零缺陷”,多次通過歐盟、韓國、巴西等GMP認證檢查,為國際項目申報及國際合作奠定堅實基礎。
通過此次盛會,翰宇藥業將與全球同仁交流多肽藥物領域的技術探索與實踐經驗。展望未來,我們將繼續以國際先進標準為指引,秉持創新驅動、質量至上的發展理念,穩步推進全球化布局,期待與國內外合作伙伴深化協同創新,共同為促進健康事業進步貢獻更多力量。