多肽藥物研發(fā)
原料藥工藝開(kāi)發(fā)
復(fù)雜制劑開(kāi)發(fā)
高難度質(zhì)量研究
豐富注冊(cè)和臨床經(jīng)驗(yàn)
規(guī)?；a(chǎn)平臺(tái)
掌握了國(guó)際先進(jìn)的固相多肽合成技術(shù)，并自創(chuàng)了高效固相環(huán)合技術(shù)以及定序小分子多肽分離技術(shù)等核心技術(shù)，利用國(guó)產(chǎn)原料自行研制和生產(chǎn)出多種多肽原料和多肽藥物，并達(dá)到了規(guī)?；a(chǎn)的水平。
技術(shù)包括
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多重替代法生產(chǎn)保護(hù)氨基酸樹(shù)脂 -
高效固相偶聯(lián)技術(shù)和修飾技術(shù)
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片段合成技術(shù)
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多重環(huán)肽合成技術(shù)
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利用固相假稀效應(yīng)進(jìn)行的高效環(huán)合技術(shù)
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定序小分子多肽分離技術(shù)
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多肽固相合成規(guī)?；苽浼夹g(shù)
多肽藥物因分子量大、親水性強(qiáng)、易被胃腸道酶降解且難以穿透腸黏膜屏障，導(dǎo)致其口服生物利用度極低（通常＜1%），而注射給藥雖能直接入血，卻因多肽體內(nèi)半衰期短（分鐘級(jí)）需頻繁注射，顯著降低患者依從性并增加感染風(fēng)險(xiǎn)。
通過(guò)開(kāi)發(fā)口服劑型和應(yīng)用緩釋技術(shù),可實(shí)現(xiàn)口服給藥提供患者依從性，或通過(guò)控制藥物釋放速率延長(zhǎng)血藥濃度維持時(shí)間，減少給藥頻率，從而提升療效穩(wěn)定性與用藥便利性。
公司已建立多種劑型的制劑技術(shù)平臺(tái)，包括：
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藥物雜質(zhì)研究：采用二維高效液相色譜結(jié)合HRMS高分辨質(zhì)譜對(duì)多肽、寡核苷酸藥物工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定，制定合理的雜質(zhì)控制策略。
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藥物高級(jí)結(jié)構(gòu)研究：采用CD、SEC-MALS、AUC等正交方法對(duì)多肽及寡核苷酸藥物二級(jí)/三級(jí)結(jié)構(gòu)及聚集狀態(tài)進(jìn)行表征，滿足FDA、NMPA等官方審評(píng)需求。
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包材相容性研究：針對(duì)不同劑型及多種包材類(lèi)型（如硼硅玻璃、橡膠塞、塑料容器等）藥物制定定制化相容性研究方案，提供符合各國(guó)藥典及法規(guī)要求的完整技術(shù)報(bào)告。
公司已建立完善且符合申報(bào)規(guī)范的質(zhì)量研究平臺(tái)，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的多肽及小分子質(zhì)量研究隊(duì)伍，健全的質(zhì)量研究體系，包括：
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多肽及小分子藥物原料及制劑的全面質(zhì)量控制體系
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多肽及小分子藥物的穩(wěn)定性研究體系
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多肽及小分子藥物的雜質(zhì)研究體系
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多肽及小分子藥物的結(jié)構(gòu)確認(rèn)體系
特色研究技術(shù)：
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多肽藥物中消旋雜質(zhì)的定性及定量研究
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多肽藥物中降解雜質(zhì)的定性及定量研究
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多肽藥物中加合肽及缺損肽雜質(zhì)的定性及定量研究
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多肽藥物中消旋氨基酸的研究
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藥物的結(jié)構(gòu)確認(rèn)研究，包括一級(jí)結(jié)構(gòu)、二級(jí)結(jié)構(gòu)、三級(jí)結(jié)構(gòu)及高級(jí)結(jié)構(gòu)
快速臨床開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化銜接
通過(guò)優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、加速患者招募及數(shù)據(jù)整合，縮短新藥上市周期。例如，翰宇藥業(yè)抗新冠多肽通過(guò)和監(jiān)管部門(mén)緊密溝通，快速推進(jìn)至III期臨床；2類(lèi)類(lèi)新藥司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入III期試驗(yàn)，體現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化效率。
同步注冊(cè)申報(bào)與合規(guī)能力
熟悉NMPA和FDA審評(píng)理念和法規(guī)要求，擅長(zhǎng)運(yùn)用溝通技巧融合技術(shù)和政策依據(jù)解決審評(píng)審批中的問(wèn)題。擁有專(zhuān)業(yè)的IND、ANDA研究團(tuán)隊(duì)，可進(jìn)行一站式的研究、全程項(xiàng)目管理及申報(bào)。翰宇藥業(yè)1類(lèi)新喲項(xiàng)目HY3000鼻噴霧劑從立項(xiàng)至IND許可僅9個(gè)月時(shí)間。
翰宇藥業(yè)武漢原料藥生產(chǎn)基地占地100畝，由6個(gè)車(chē)間組成，已具備年產(chǎn)多肽原料藥1500kg以上生產(chǎn)能力。
截止2024年底，已實(shí)現(xiàn)利拉魯肽單批5kg，司美格魯肽、替爾泊肽單批10kg以上規(guī)模的驗(yàn)證生產(chǎn)。正在進(jìn)行B01合成車(chē)間、B05純化車(chē)間改造，改造完成后年產(chǎn)原料藥可達(dá)5000-10000kg。
多肽原料藥生產(chǎn)體系
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進(jìn)口全自動(dòng)合成儀
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大規(guī)模自動(dòng)純化平臺(tái)
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具備從實(shí)驗(yàn)室到規(guī)模化生產(chǎn)的無(wú)縫銜接能力，如翰宇藥業(yè)的多肽噸級(jí)量產(chǎn)技術(shù)，確保商業(yè)化階段成本與質(zhì)量可控。
