國內(nèi)首家|翰宇藥業(yè)“利拉魯肽”原料藥、注射液境內(nèi)上市許可申請均獲國家藥監(jiān)局受理

近日，繼利拉魯肽原料藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理后，翰宇藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2200041國），公司申報的利拉魯肽注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請獲得受理。翰宇藥利拉魯肽注射液及原料藥按化學(xué)藥品2.2類（改良型新藥）申請上市許可并獲得國家局受理，成為國內(nèi)首家也是目前唯一一家按化學(xué)合成途徑完成臨床試驗并申報生產(chǎn)利拉魯肽的企業(yè)。

翰宇藥業(yè)深耕多肽藥物領(lǐng)域二十余年，是國內(nèi)為數(shù)不多的同時擁有利拉魯肽原料藥和制劑的企業(yè)之一，打通了利拉魯肽從原料藥合成到制劑生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈。本次公司利拉魯肽注射液上市申請獲受理，意味著公司該款藥品研發(fā)進程取得又一重要進展，長期有利于推進產(chǎn)品研發(fā)及上市進度，進一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的核心競爭力，為公司業(yè)績增長提供強勁動力。未來，公司將積極推進在研及引進新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程，提升公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場地位，并積極推動國際化業(yè)務(wù)進程。

利拉魯肽相關(guān)情況

利拉魯肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。

目前，全球利拉魯肽注射液尚無仿制藥獲批上市，僅諾和諾德公司一家在售。近年來我國利拉魯肽的銷售規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定上升態(tài)勢，從2013年的1.5億元逐年上升至2021年的14.94億元，2021年國內(nèi)銷售額相較于2020年增長約為45%。翰宇藥業(yè)作為國內(nèi)合成多肽行業(yè)首家上市公司，成功開發(fā)此重磅產(chǎn)品，證明了該公司的在多肽產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)方面的等綜合實力。